O mnie

About Me

Z badaniami klinicznymi swoją przygodę rozpoczęłam w 2012 roku. Przez kilka lat pełniłam funkcję Koordynatora Badań Klinicznych w Ośrodku. Byłam zaangażowana w projekty z dziedziny dermatologii, urologii, laryngologii, okulistyki, ginekologii w tym leczenie niepłodności poprzez zapłodnienie in-vitro, ortopedii, neurologii oraz neurochirurgii. Praca przy ponad 40 projektach pozwoliła mi na bardzo szerokie poznanie zagadnień z zakresu Badań Klinicznych. W Ośrodku uczestniczyłam w badaniach od samego początku przeprowadzając Ośrodek przez proces Start-up, pomagałam merytorycznie przy zawieraniu umów pomiędzy Ośrodkiem a Sponsorem, wdrażałam ścieżki prowadzenia badań w Ośrodku i szykowałam zespół, dzieląc pracę pomiędzy personel tak, aby badanie sprawnie przebiegało z zachowaniem wytycznych protokołu i zasad GCP. Koordynowałam obieg pacjenta w badaniu pomagając badaczom wypełnić wszystkie procedury zaplanowane w protokole. Wspomagałam proces rekrutacji uczestników oraz współpracę z zewnętrznymi dostawcami usług. Merytorycznie wspomagałam personel przy wypełnianiu eCRF oraz korzystanie z IXRS. Współpracowałam z CRO na wszystkich płaszczyznach badania – zarówno związanych z pacjentami, wizytami jak i płatnościami (polskie, międzynarodowe, międzykontynentalne). Jestem czynnym członkiem polskiego stowarzyszenia Badań Klinicznych GCPpl. Udzielam się także w grupach wsparcia dla pacjentów, gdzie swoją wiedzę przekazuję dalej…

I started my adventure with clinical trials in 2012. For several years I was the Coordinator of Clinical Trials in the Site. I was involved in projects in the field of dermatology, urology, ENT, ophthalmology, gynecology, including infertility treatment through in-vitro fertilization, orthopedics, neurology and neurosurgery. Work on over 40 projects has allowed me to get to know the issues in the field of Clinical Trials very widely. In the Site I participated in the clinical trial from the very beginning by conducting the Site through the Start-up process, I helped substantively in the conclusion of agreements between the Site and the Sponsor, I implemented the trial paths in the Site and prepared the team, allocating the work between staff so that the study was efficiently followed protocol guidelines and GCP rules. I coordinated the patient's steps in the study, helping the investigators complete all the procedures planned in the protocol. I supported the recruitment process and cooperation with external service providers. I have substantively assisted the staff in completing the eCRF and using the IXRS. I worked with CRO on all levels of the study - both related to patients, visits and payments (Polish, international, intercontinental). I am an active member of the Polish association of Clinical Research GCPpl. I also provide support for associations of patients, where I pass on my knowledge ...

Ewa Gwiazda

Oferta

Offer

Wsparcie w procesie Start-up

Support in the start-up process

Pomoc może rozpocząć się już na etapie wypełnienia kwestionariusza (Feasibility) i utworzenia poprawnego CV dla badacza i członków zespołu. W procesie Start-up mieści się zebranie poprawnych dokumentów wymagań wyposażenia ośrodka oraz gotowości personelu. Przygotowanie strategii przebiegu badania w ośrodku. Wsparcie w dniu wizyty SIV (otwarcie ośrodka).

Help can begin at the stage of filling Feasibility questionnaire and creating a correct CV for the Investigators and study team members. The Start-up process include a collection of valid documents for the requirements of the Site's equipment and staff's readiness. Preparation of a study strategy at the Site. Support on the day of the SIV visit (Site Initiation Visit).

Pomoc przy interpretacji protokołu badania

Assistance in the interpretation of the protocol

Omówienie kluczowych punktów protokołu. Interpretacja kryteriów włączenia i wyłączenia z badania. Przygotowanie do zbierania poprawnych danych bezpieczeństwa według wymagań sponsora badania i zasad GCP.

Discussion of key points of the protocol. Interpretation of inclusion and exclusion criteria from the study. Preparation for collecting the correct safety data according to the requirements of the Sponsor and the GCP rules.

Przygotowanie zespołu do wykonywania zadań zgodnie z protokołem i GCP

Preparing the clinical trial team to perform tasks according to the protocol and GCP

Omówienie z zespołem przydzielonych obowiązków „log delegowania obowiązków” w badaniu zgodnie z zasadami GCP i wymaganiami Sponsora badania. Pomoc przy interpretacji instrukcji laboratoryjnych, obsługi dzienniczków elektronicznych i tabletów badaniowych, eCRF, IXRS, wysyłki materiału biologicznego zgodnie z zasadami IATA.

Discussion with the study team of assigned duties "delegation of responsibilities log" in the study in accordance with the GCP rules and the requirements of the study Sponsor. Help in the interpretation of laboratory manuals, support for electronic diary and study tablets, eCRF, IXRS, shipping of biological material in accordance with IATA rules.

Konsultowanie treści umowy z CRO i Sponsorem

Consultation of the contents of the contract with CRO and Sponsor

Pomoc merytoryczna przy zawieraniu kontraktów i negocjowaniu warunków umowy oraz wartości budżetu.

Substantive assistance in concluding contracts and negotiating contract terms and budget values.

Wsparcie merytoryczne w trakcie prowadzenia badania

Substantive support during the research

Przygotowanie wzorów prowadzonych wizyt z podziałem na część lekarską i pielęgniarską. Pomoc przy rozwiązywaniu problemów napotkanych w trakcie trwania badania. Pomoc przy raportowaniu SAE.

Preparation of templates of visits conducted with the division into the medical and nursing part. Help in solving problems encountered during the course of the study. Help with SAE reporting.

Przygotowanie Ośrodka do wizyt monitorujących i audytów

Preparation of the Site for monitoring visits and audits

Przegląd utworzonej dokumentacji i danych źródłowych powstałych w trakcie badania versus raportowanie danych w eCRF, zasady GCP i wymagań Protokołu.

Review of created documentation and source data generated during the study versus reporting of data in the eCRF, GCP rules and requirements of the Protocol.

Pomoc przy planowaniu rekrutacji uczestników badania

Assistance in planning the recruitment of study participants

Planowanie efektywnej rekrutacji uczestników, szukanie źródeł dostępu do pacjentów, omówienie i zaplanowanie strategii przesiewu pacjentów (pre-skrining).

Planning effective recruitment of participants, looking for sources of access to patients, discussion and planning of patient screening strategies (pre-screening).

Pomoc przy doborze wendorów/zleceniobiorców i zawieranych umowach

Help in choosing vendor/contractors and finalize contracts

Gdy Ośrodek nie spełnia wymagań Sponsora badania może zlecić część procedur na zewnątrz (badania diagnostyczne, TK, MRI, konsultacje ze specjalistami itp.). Oferowana pomoc zawiera znalezienie najkorzystniejszej współpracy, zawarcie umowy oraz zebranie wymaganych dokumentów od zleceniobiorcy.

When the Site does not meet the requirements of the Sponsor of the study, it may delegate some of the procedures outside (diagnostic tests, CT, MRI, consultations with specialists, etc.). The assistance offered includes finding the best cooperation, concluding a contract and collecting the required documents from the contractor.

Certyfikaty

Certifications